Μια κλινική δοκιμή ξεκίνησε στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του αντιιικού φαρμάκου tecovirimat (γνωστό και ως TPOXX) σε ενήλικες και παιδιά με ευλογιά των πιθήκων.Η δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια του φαρμάκου και την ικανότητά του να μειώνει τα συμπτώματα της ευλογιάς των πιθήκων και να αποτρέπει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.Στο πλαίσιο της διακυβερνητικής εταιρικής σχέσης PALM, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, και το Εθνικό Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Έρευνας (INRB) της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό συνοδηγούν τη μελέτη..Οι συνεργαζόμενοι φορείς περιλαμβάνουν τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), το Ινστιτούτο Τροπικής Ιατρικής της Αμβέρσας, τη Διεθνή Συμμαχία Οργανισμών Υγείας (ALIMA) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Παράγεται από τη φαρμακευτική εταιρεία SIGA Technologies, Inc. (Νέα Υόρκη), το TPOXX είναι εγκεκριμένο από τον FDA για την ευλογιά.Το φάρμακο σταματά την εξάπλωση του ιού στο σώμα, εμποδίζοντας την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από τα κύτταρα του σώματος.Το φάρμακο στοχεύει μια πρωτεΐνη που βρίσκεται τόσο στον ιό της ευλογιάς όσο και στον ιό της ευλογιάς.
«Η ευλογιά των πιθήκων προκαλεί σημαντικό βάρος ασθενειών και θανάτου μεταξύ παιδιών και ενηλίκων στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και χρειάζονται επειγόντως βελτιωμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο διευθυντής του NIAID Anthony S. Fauci, MD.Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας της ευλογιάς των πιθήκων.Θα ήθελα να ευχαριστήσω τους επιστημονικούς εταίρους μας από τη ΛΔΚ και τον Κονγκό για τη συνεχή συνεργασία τους στην προώθηση αυτής της σημαντικής κλινικής έρευνας.”
Ο ιός της ευλογιάς των πιθήκων έχει προκαλέσει σποραδικά κρούσματα και κρούσματα από τη δεκαετία του 1970, κυρίως στις περιοχές των τροπικών δασών της Κεντρικής και Δυτικής Αφρικής.Από τον Μάιο του 2022, τα πολυηπειρωτικά κρούσματα της ευλογιάς των πιθήκων συνεχίστηκαν σε περιοχές όπου η ασθένεια δεν είναι ακόμη ενδημική, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης και των Ηνωμένων Πολιτειών, με την πλειονότητα των περιπτώσεων να εμφανίζονται σε άνδρες που κάνουν σεξ με άνδρες.Το ξέσπασμα ώθησε τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ να κηρύξουν πρόσφατα κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.Από την 1η Ιανουαρίου 2022 έως τις 5 Οκτωβρίου 2022, ο ΠΟΥ ανέφερε 68.900 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 25 θανάτους σε 106 χώρες, εδάφη και εδάφη.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα κρούσματα που εντοπίστηκαν ως μέρος μιας συνεχιζόμενης παγκόσμιας επιδημίας προκαλούνται κυρίως από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων Clade IIb.Το Clade I εκτιμάται ότι προκαλεί πιο σοβαρή ασθένεια και υψηλότερη θνησιμότητα, ειδικά στα παιδιά, από το clade IIa και το clade IIb, και είναι η αιτία της μόλυνσης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό.Από την 1η Ιανουαρίου 2022 έως τις 21 Σεπτεμβρίου 2022, τα Αφρικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (Africa CDC) ανέφεραν 3.326 περιπτώσεις ευλογιάς των πιθήκων (165 επιβεβαιωμένα, 3.161 ύποπτοι) και 120 θανάτους.
Οι άνθρωποι μπορούν να προσβληθούν από την ευλογιά των πιθήκων μέσω της επαφής με μολυσμένα ζώα όπως τρωκτικά, πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου ή ανθρώπους.Ο ιός μπορεί να μεταδοθεί μεταξύ ανθρώπων μέσω άμεσης επαφής με δερματικές βλάβες, σωματικά υγρά και αερομεταφερόμενα σταγονίδια, συμπεριλαμβανομένης της στενής και σεξουαλικής επαφής, καθώς και έμμεσης επαφής με μολυσμένα ρούχα ή κλινοσκεπάσματα.Η ευλογιά των πιθήκων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και επώδυνες δερματικές βλάβες.Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν αφυδάτωση, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονία, φλεγμονή του εγκεφάλου, σήψη, μόλυνση των ματιών και θάνατο.
Η δοκιμή θα περιλαμβάνει έως και 450 ενήλικες και παιδιά με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη μόλυνση από ευλογιά των πιθήκων βάρους τουλάχιστον 3 κιλών.Δικαίωμα συμμετοχής έχουν και οι έγκυες γυναίκες.Οι εθελοντές συμμετέχοντες θα ανατεθούν τυχαία να λάβουν από το στόμα κάψουλες tecovirimat ή εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες σε δόση που εξαρτάται από το βάρος του συμμετέχοντα.Η μελέτη ήταν διπλά τυφλή, επομένως οι συμμετέχοντες και οι ερευνητές δεν γνώριζαν ποιος θα λάμβανε tecovirimat ή εικονικό φάρμακο.
Όλοι οι συμμετέχοντες θα παραμείνουν στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 14 ημέρες όπου θα λάβουν υποστηρικτική φροντίδα.Οι ερευνητές γιατροί θα παρακολουθούν τακτικά την κλινική κατάσταση των συμμετεχόντων καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και θα ζητούν από τους συμμετέχοντες να παρέχουν δείγματα αίματος, επιχρίσματα λαιμού και δερματικές βλάβες για εργαστηριακή αξιολόγηση.Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να συγκριθεί ο μέσος χρόνος επούλωσης των δερματικών βλαβών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tecovirimat έναντι του εικονικού φαρμάκου.Οι ερευνητές θα συλλέξουν επίσης δεδομένα για έναν αριθμό δευτερευόντων στόχων, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρισης πόσο γρήγορα οι συμμετέχοντες βγήκαν αρνητικοί για τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων στο αίμα τους, τη συνολική σοβαρότητα και διάρκεια της ασθένειας και τη θνησιμότητα μεταξύ των ομάδων.
Οι συμμετέχοντες πήραν εξιτήριο από το νοσοκομείο αφού όλες οι βλάβες είχαν αποφλοιωθεί και είχαν βγει αρνητικό για τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων στο αίμα τους για δύο συνεχόμενες ημέρες.Θα παρακολουθούνται για τουλάχιστον 28 ημέρες και θα τους ζητηθεί να επιστρέψουν σε 58 ημέρες για μια προαιρετική διερευνητική επίσκεψη για πρόσθετες κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις.Μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας θα παρακολουθεί την ασφάλεια των συμμετεχόντων καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
Επικεφαλής της μελέτης ήταν ο συν-κύριος ερευνητής Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Γενικός Διευθυντής του INRB και Καθηγητής Μικροβιολογίας, Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο της Κινσάσα, Gombe, Κινσάσα.Placid Mbala, MD, Διευθυντής Προγράμματος PALM, Επικεφαλής του Τμήματος Επιδημιολογίας INRB και του Εργαστηρίου Γονιδιωματικής Παθογόνου.
«Χαίρομαι που η ευλογιά των πιθήκων δεν είναι πλέον μια παραμελημένη ασθένεια και ότι σύντομα, χάρη σε αυτή τη μελέτη, θα είμαστε σε θέση να αποδείξουμε ότι υπάρχει μια αποτελεσματική θεραπεία για αυτήν την ασθένεια», δήλωσε ο Δρ Muyembe-Tamfum.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το Clinicaltrials.gov και αναζητήστε το ID NCT05559099.Το πρόγραμμα δοκιμών θα εξαρτηθεί από το ποσοστό εγγραφής.Η υποστηριζόμενη από το NIAID δοκιμή TPOXX βρίσκεται σε εξέλιξη στις Ηνωμένες Πολιτείες.Για πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές στις ΗΠΑ, επισκεφτείτε τον ιστότοπο του AIDS Clinical Trials Group (ACTG) και αναζητήστε TPOXX ή μελετήστε το A5418.
Το PALM είναι ένα αρκτικόλεξο του «Pamoja Tulinde Maisha», μια φράση Σουαχίλι που σημαίνει «σώζουμε ζωές μαζί».Η NIAID δημιούργησε μια συνεργασία κλινικής έρευνας PALM με το Υπουργείο Υγείας της ΛΔΚ ως απάντηση στην επιδημία Έμπολα το 2018 στην ανατολική ΛΔΚ.Η συνεργασία συνεχίζεται ως ένα πολυμερές πρόγραμμα κλινικής έρευνας που αποτελείται από NIAID, Τμήμα Υγείας της ΛΔΚ, INRB και εταίρους INRB.Η πρώτη μελέτη PALM ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή πολλαπλών θεραπειών για τη νόσο του ιού Έμπολα που υποστήριξε την ρυθμιστική έγκριση του mAb114 (Ebanga) που αναπτύχθηκε από το NIAID και του REGN-EB3 (Inmazeb, που αναπτύχθηκε από τη Regeneron).
Το NIAID διεξάγει και υποστηρίζει έρευνα στο NIH, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε όλο τον κόσμο για την κατανόηση των αιτιών των μολυσματικών και ανοσολογικών ασθενειών και την ανάπτυξη καλύτερων τρόπων πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας αυτών των ασθενειών.Δελτία τύπου, ενημερωτικά δελτία και άλλο υλικό που σχετίζεται με το NIAID είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο του NIAID.
Σχετικά με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH): Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) είναι ένα ίδρυμα ιατρικής έρευνας των Ηνωμένων Πολιτειών με 27 ινστιτούτα και κέντρα και αποτελεί τμήμα του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ.Το NIH είναι η κύρια ομοσπονδιακή υπηρεσία που διεξάγει και υποστηρίζει βασική, κλινική και μεταφραστική ιατρική έρευνα, διερευνώντας τα αίτια, τις θεραπείες και τις θεραπείες για κοινές και σπάνιες ασθένειες.Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NIH και τα προγράμματά του, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.nih.gov.
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-14-2022
